CE認証は、一般的な品質要件ではなく、人、動物、および物品の安全を脅かさない製品の基本安全要件に限定されていますが、整合指令は標準的なタスクである主要な要件のみを規定しています。したがって、正確な意味は次のとおりです。 CEマークは品質マークではなく安全マークです。これは欧州指令の中核を成す「主要要件」です。

「CE」マークは安全認証マークです CEは、メーカーが欧州市場に参入するためのパスポートとみなされています。CEは欧州統一（CONFORMITE EUROPEENNE）の略です。

EU市場における「CE」マークは 必須の認証マーク EU域内の企業が製造した製品であっても、他国で製造された製品であっても、EU市場で自由に流通させるには、EUの「技術調整および標準化に関する新方式」指令の基本要件を満たしていることを示す「CE」マークを貼付する必要があります。これは、EU法によって製品に課せられる必須要件です。

対象国:

オーストリア、ベルギー、キプロス、チェコ共和国、デンマーク、エストニア、フィンランド、フランス、ドイツ、ギリシャ、ハンガリー、イタリア、アイルランド、ラトビア、リトアニア、ルクセンブルク、マルタ、オランダ、ポーランド、ポルトガル、スロバキア、スロベニア、スペイン、スウェーデン、英国、ブルガリア、ルーマニア、クロアチア、トルコ。

必要性：

CE認証は 統一された技術仕様 欧州市場における各国製品の貿易を促進し、貿易手続きを簡素化します。 欧州連合または欧州自由貿易地域に入る国からの製品はすべてCE認証を受ける必要がある。 製品にCEマークを貼付する必要があります。したがって、CE認証は パス EUおよび欧州自由貿易圏諸国への製品の輸入にCE認証が与えられています。CE認証は、製品が EU指令に規定された安全要件を満たしている これは企業の消費者に対するコミットメントであり、製品に対する消費者の信頼を高めます。CEマークを取得した製品は、 販売リスク 欧州市場におけるリスクには以下のようなものがあります。

1. 税関で拘留され、調査されるリスク。

2. 市場監督機関が調査するリスク

3. 競争目的で同僚から非難されるリスク。

利点：

1. EUの法律、規制、統一規格は数が多いだけでなく、内容も非常に複雑なため、EU指定機関の支援を受けて時間と労力を節約し、リスクを軽減することが賢明です。

2. 消費者と市場監視機関の信頼を最大限に高めるために、欧州連合の指定機関から CE 認証を取得します。

3. 無責任な申し立ての発生を効果的に防止できます。

4. 訴訟が発生した場合、EU指定機関のCE認証は法的に有効な技術的証拠となります。

5. EU諸国から処罰を受けた場合、認証機関が企業とともにリスクを負うことになり、企業のリスクが軽減されます。

プロセス：

このプロセスは、すべての CE の対象となるすべての製品に適用されます。

ステップ1：製品が準拠する指令と整合規格を決定する

20以上の指令の対象となる製品には、CEマークを貼付する必要があります。これらの指令はそれぞれ異なる製品範囲をカバーしており、対象となる製品の基本要件を列挙しています。EU整合規格は、製品が指令の基本要件を満たすための詳細な技術文書です。

ステップ2: 製品が満たすべき詳細な要件を決定する

製品が関連するEU法の基本要件を満たしていることを確認する必要があります。適用されるすべての整合規格の要件を満たす製品は、関連する基本要件に準拠しているとみなされます。整合規格の適用が完全に任意であるかどうかにかかわらず、対応する基本要件を満たすための他の方法を選択することもできます。

ステップ3: 製品が認証機関による通知を受ける必要があるかどうかを判断する

製品に関するすべての指示には、第三者認証機関がCE監査に参加する必要があるかどうかに関する詳細な規制があります。すべての製品が認証機関による認証を受ける必要があるわけではないため、認証機関の参加が本当に必要かどうかを判断することが非常に重要です。これらの認証機関は欧州委員会によって認可されており、NANDO（新方式指令の認証機関および指定機関）のファイルに詳細なリストが掲載されています。

ステップ4: 製品をテストし、コンプライアンスを確認する

製品を試験し、EU規制に適合しているかどうかを確認するのは製造業者の責任です（適合性評価プロセス）。リスク評価は評価プロセスの基本ルールです。関連するEU整合規格の要件を満たせば、EUの公式規制の基本要件を満たす可能性が高くなります。

ステップ5: 指令で要求される技術文書を作成して保存する

製造業者は、指令の要件および製品に求められるリスクアセスメントに従って、製品の技術文書（TCF）を作成する必要があります。関係機関から要求された場合、製造業者は技術文書とEC適合宣言書を併せて検査に提出する必要があります。

ステップ6：製品にCEマークを付け、EC適合宣言を作成する

CEマークは、以下の者によって製品に貼付されなければならない。 メーカー またはその 承認済み 代表者。CEマークは、標準図面に従って製品または銘板に明瞭かつ恒久的に貼付する必要があります。認証機関が製品の認証に参加する場合、CEマークには認証機関の公報番号を付記する必要があります。製造業者は、製品がCE要件を満たしていることを証明するために、EC適合宣言書を作成し、署名する義務があります。

上記の6つのステップを経て、CEマークを取得した製品は欧州市場でスムーズに流通できるようになります。

このプロセスは、製造業者が第三者機関の研究所を見つけて検査を受けるプロセスに適用できます。 CE認証を申請する ：

第一当事者は、組織内の研究所であり、自ら製造した製品の試験・校正を行うか、自ら製造した製品の試験・校正を研究所に委託しています。データは、私が製造した製品の品質向上と管理に使用します。第二当事者も組織内の研究所であり、サプライヤーから提供された製品の校正・試験を行うか、試験・校正サプライヤーに代わって製品の提供を研究所に委託しています。データは私が使用するためのものであり、サプライヤーの製品の品質向上と管理に使用します。 第三者とは、第一者および第二者から独立し、協会に対して試験・校正サービスを提供する研究所です。 データは、社会が社会製品の品質管理と提供に利用されます。さらに、ファーストパーティ、セカンドパーティ、サードパーティのラボは相互に変換可能であり、サードパーティがファーストパーティとセカンドパーティの両方になり、ファーストパーティがセカンドパーティになることもあります。ラボが機関内の試験または校正部門であり、機関の内部サービスのみを提供する場合、そのラボは典型的なファーストパーティラボです。

1. 製造業者の関連研究所（以下、「研究所」という）が口頭または書面で予備申請書を提出する。

2. 申請者はCEマーキング申請書に必要事項を記入し、申請書、製品取扱説明書、技術文書を研究所に送付します（必要に応じて、申請会社はプロトタイプを提供する必要があります）。

3. 検査室は検査基準と検査項目を決定し、見積もりを作成します。

4. 申請者は見積書を確認し、サンプルと関連技術文書を研究所に送付します。

5. 申請者は技術文書を提供します。

6. 試験所は申請者に料金通知書を送付し、申請者は料金通知書に従って認証料金を支払います。

7. 研究所では製品のテストと技術文書のレビューを実施します。

8. 技術文書のレビューには以下が含まれます。

a. ファイルが完全かどうか。

b. 文書が欧州共同体の公用語（英語、ドイツ語、またはフランス語）で書かれているかどうか。

9. 技術文書が不完全であるか、規定の言語が使用されていない場合、研究所は申請者に改善を通知します。

10. 試験に不合格となった場合、試験所は申請者に速やかに通知し、申請者が製品を改善できるよう配慮します。そのため、試験に合格するまで、申請者は変更後の状況を反映させるため、当初の申請書に記載した技術情報を修正する必要があります。

11. 関連する修正費用については、研究所は申請者に追加料金通知書を発行します。

12. 申請者は、追加手数料通知書に従って訂正手数料を支払うものとします。

13. 試験所は申請者に製品試験報告書または技術文書 (TCF)、CE 適合証明書 (COC)、および CE マークを提供します。

14. 申請者はCE保証自己宣言に署名し、製品にCEマークを貼り付けます。

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