FDA認証：米国食品医薬品局 は FDAと略される FDAは、米国政府によって保健福祉省（DHHS）と公衆衛生省（PHS）に設置された執行機関の一つです。科学的管理機関として、 FDA の責任は、米国で生産または輸入される食品、化粧品、医薬品、生物兵器、医療機器、放射性製品の安全性を確保することです。 消費者の保護を主な機能とする最も初期の連邦機関の 1 つです。

FDA は、医療機器および放射線保健センター (CDRH) を通じて医療機器を管理しています。CDRH は、医療機器の製造、梱包、販売業者を監督し、法律を遵守して事業活動を行っています。

医療機器の範囲は非常に広く、医療用手袋から心臓ペースメーカーまでFDAの監督下にあります。医療用途や人体への危害の可能性に応じて、 FDAは医療機器をカテゴリーに分類しています Ⅰ 、 Ⅱ 、 そして Ⅲ 監視対象となるカテゴリーが増えるほど、製品が市場に存在したことのない革新的な発明である場合、FDAは製造業者に対し、製品の有効性と安全性を証明するための厳格な人体実験の実施と、説得力のある医学的および統計的証拠の提示を義務付けます。

医療機器の FDA 認証には、FDA に登録された製造業者、製品の FDA 登録、製品リスト登録 (Form 510 登録)、製品リストのレビュー承認 (PMA レビュー)、医療およびヘルスケア機器のラベル付けと技術変換、通関、登録、販売前レポートには次の資料を提出する必要があります。

（１）５つの完全な包装製品、

（２）装置の構造図及び説明文

（３）装置の性能および動作原理

（4）機器の安全性実証または試験材料、

（５）製造工程の紹介

（6）臨床試験の概要

（7）製品の説明。機器が放射性エネルギーを有し、または放射性物質を放出する場合には、それを詳細に説明しなければならない。

登録および認証手続き FDAは医療機器について明確かつ厳格な定義を定めており、以下のように定義されています。「いわゆる医療機器とは、 器具、装置、工具、機械、器具、挿入チューブ、体外試薬およびその他の関連品目 以下の条件を満たすもの（国家処方集、米国薬局方、または前述の2つの付録に明記されている部品、部品、または付属品を含む）が期待されます。 動物や人間の病気の診断に使用される 、またはその他の 身体的条件 、または 治療、緩和、治療 期待される 動物や人間の体の機能や構造に影響を与える しかし、代謝を通じてその主な目的は達成されません。」

上記の定義を満たす製品のみが医療機器とみなされます。この定義では、病院内の様々な器具や器具だけでなく、以下のようなフィットネス機器も医療機器とみなされます。 眼鏡フレーム、眼鏡レンズ、歯ブラシ、マッサージ器 一般消費者が一般店舗で購入できるものなど、すべてFDAの管理範囲です。これは医療機器の国内承認とは少し異なります。

FDAは、リスクレベルに応じて医療機器を3つのカテゴリーに分類しています（ Ⅰ 、II、III）に分類され、カテゴリーIIIが最も高いリスクレベルです。FDAは各医療機器の製品分類と管理要件を明確に規定しており、FDA医療機器製品カタログには1,700以上の製品が掲載されています。 米国市場に参入したい企業は、まず上場する製品の分類と管理要件を明確にする必要があります。

FDA は医療機器に関する多くの法案を策定しており、これらは随時改訂および補足されていますが、基本的な法案はそれほど多くなく、主に次のようなものがあります。 連邦食品医薬品化粧品法 （FD&C法、基本法案） 公衆衛生サービス法案、公正包装表示法、放射線管理健康安全法、医療機器安全法、近代化法。 FDAはこれらの法案について非常に詳細な説明を行い、具体的な運用要件も伴っています。米国市場への参入を計画する前に、企業は自社製品に関連する規制と具体的な要件（米国の製品規格における異なる要件を含む）を慎重に評価する必要があります。

上記の情報が明確になった後、企業は関連する申告資料を作成し、FDAに所定の手続きに従って申請し、承認を得ることができます。どの製品についても、企業は企業申告書を作成する必要があります。 登録 そして 製品リスト 。 のために クラス Ⅰ 製品 （約47%を占める） 一般管理 実施されています。ほとんどの製品は、登録、リスト化、GMP規制の実施のみで米国市場に投入できます。免除されているごく少数の留保製品は、FDAに510(K)申請（PMN（市販前通知））を提出する必要があります。 クラス Ⅱ 製品 （約46％） 特別管理 実施され、企業は登録し、上場後はGMPを実施し、510（K）申請を提出する必要がある（510（K）の適用が免除される製品はごくわずかである）。 クラスIII製品 （約7％） 市場前ライセンス が実施され、企業は登録しており、上場後は GMP を実施し、FDA に PMA (市販前申請) 申請書を提出する必要があります (一部のクラス III 製品はまだ PMN です)。

クラス用 Ⅰ 企業がFDAに関連情報を提出した後、 FDAは発表のみを行う 、関連文書は会社に発行されていない。 Ⅱ そしてクラス Ⅲ 機器を販売する場合、企業はPMNまたはPMAを提出する必要があり、FDAは企業に正式な市場アクセスを与える。 承認書 （クリアランス）は、企業が自社名義で米国医療機器市場に直接製品を販売することを可能にするものです。申請プロセスにおいて、企業にオンサイトGMP評価を依頼するかどうかについては、製品リスクレベル、管理要件、市場からのフィードバックなどの総合的な要素をFDAが判断します。

上記を踏まえると、ほとんどの製品は企業登録、製品リスト、GMP 実施の手続きを経た後、または 510(K) 申請を提出した後に FDA による承認を受けることができることがわかります。

1. 510(K)文書は、FDAがPMNに要求する文書でもあります。これはFD&C法のセクション510に相当するため、通常は510(K)文書と呼ばれます。

2. 実質的平等比較（SE）

3. 510(K)の検討手順。

申請前に、製品がFDAに医療機器として承認されているかどうか、製品カテゴリー、管理要件、申請内容を明確にする必要があります。申請製品が米国の強制規格に適合しているかどうか、また製品が規格を満たしているかどうかを確認してください（通常、試験機関による正式な検査報告書が必要です）。

510(K)申請書類を準備する前に、本当に提出する必要があるのか、いつ提出するのか、どのような510(K)申請を提出するのかを検討する必要があります。 普通510（K）、特別510（K）、簡易510（K）

申請プロセス中に FDA から寄せられた質問に対する書面による適時の回答。

FDA に提出するすべての用紙サイズには、レター サイズ (21.5cm X 29.7cm) を使用する必要があります。

FDA に情報を提出するすべての企業は、コピーを保管する必要があります。FDA は申請情報を受け取った後、電子的にスキャンしてログインし、同時に申請情報を破棄し、企業に返却しません。

FDAは、少数の製品について、企業に対しオンサイトGMP評価を実施します。企業は、FDAのオンサイト監査中に、米国のGMP管理要件を参照し、GMPと企業について一定の理解を有する適切な通訳を配置する必要があります。

FDAの公式連絡担当者に、FDAの規制と業務手順をある程度理解し、FDAと直接コミュニケーションを取り、タイムリーなフィードバックを得られるよう指示してください。企業は、FDAとの日常的なコミュニケーションを自ら明確にすることも、コンサルティング会社に委託することもできます。

申請プロセス：

1. 事業登録

1) 企業登録申請書：

FDA が会社のシリアル番号を確認し、公開します。

2) 製品登録：

医療機器製品は、安全リスクの程度に応じて 3 つのカテゴリに分類されます。

クラス1、医療機器リスト管理。

タイプ2、市場アクセス承認（すなわち510（K）承認）

クラス 3、市場に出る前に PMA によって承認されています。

3) 委託代理人：

「FDA登録および通知委員会契約書」（法定代理人が署名し、会社の公印が押印されているもの）。

4) 情報を提供する:

企業法人営業許可証、営業法人コード証明書、企業法人登録証明書など（社印を押印したコピー）、資格証明書または生産許可証（社印を押印したコピー）、「FDA登録申請フォーム」（中国語と英語で各1部、会社の公印を押印）、FDAが新たに追加したその他の提出が必要な書類（ある場合）。

会社概要（設立時期、業績、技術力、主な生産品種とその実績、資産状況）。

2. 支払い

登録および掲載は無料です。

510 (K)、PMA は FDA がオンラインで公開している課金基準に従って支払われます。

3. 登録

料金が計算された後、FDA は 60 営業日以内に登録を完了します。

FDAのウェブサイトで登録状況が発表され、510(K)およびPMAのFDAから承認書が送付されます。

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